近日ღ★，中国国家药品监督管理局附条件批准了注射用德曲妥珠单抗上市ღ★，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肉食系小猴子ღ★。这标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代立即博官方网站ღ★，ღ★。

　　德曲妥珠单抗由阿斯利康和第一三共联合开发ღ★，是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)ღ★。它于2023年2月在中国首次获批上市ღ★，目前已接连获批了单药治疗既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者ღ★；或既往在转移性阶段接受过至少一种系统治疗的ღ★，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者以及单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者肉食系小猴子立即博有限公司ღ★。ღ★。

　　据悉立即博棋牌官网最新版ღ★，此次为该药物在国内批准上市的第四个适应症ღ★，也正式开启了中国肺癌ADC治疗时代立即博棋牌官网最新版ღ★，将为HER2突变的晚期肺癌患者带来更好的生存获益ღ★。此次附条件批准是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 II期临床试验的结果ღ★。DESTINY-Lung02试验招募了来自包括日本ღ★、韩国等地区既往接受过治疗的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者肉食系小猴子ღ★，评估德曲妥珠单抗5.4mg/kg治疗这类患者的疗效肉食系小猴子ღ★。经盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为49.0%处方药ღ★。

　　DESTINY-Lung05是一项在中国开展的开放性肉食系小猴子ღ★、单臂立即博棋牌官网最新版ღ★、多中心的DESTINY-Lung02桥接研究ღ★，共纳入72例晚期经治HER2突变非小细胞肺癌患者ღ★。经独立中心审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为58.3%ღ★。

　　肺癌是位居我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤ღ★，虽然近几年来靶向和免疫治疗显著改善了肺癌患者的生存期ღ★，但仍有一部分患者无法从中获益ღ★。在中国肉食系小猴子立即博棋牌官网最新版ღ★，约有2%-4%的非小细胞肺癌患者存在HER2突变肉食系小猴子ღ★，在ADC疗法面世之前标把药ღ★，ღ★，化疗或免疫治疗对HER2突变非小细胞肺癌的疗效十分有限ღ★，与其他常见突变（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比ღ★，HER2突变患者的整体疗效和预后都更差ღ★。

　　《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》推荐对不可手术的III期和IV期非小细胞肺癌患者进行HER2基因的突变和扩增检测ღ★。只有精确识别出肺癌中的HER2变异ღ★，才能让HER2突变的肺癌患者获益于靶向HER2 ADC药物癌症预防ღ★。ღ★。因此立即博集团ღ★，ღ★，及早开展HER2精准检测对于HER2突变NSCLC的诊断和治疗具有重要意义ღ★。

　　“在中国ღ★，尽管近年来非小细胞肺癌的治疗已取得了许多突破立即博棋牌官网最新版ღ★，但 HER2 突变肺癌患者的治疗选择却很少ღ★，而且尚未有针对这类型突变的药物立即博棋牌官网最新版立即博国际棋牌ღ★，ღ★。德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批能为这类患者提供至关重要的新型靶向治疗ღ★。”DESTINY-Lung05研究的主要研究者立即博棋牌官网最新版ღ★、吉林省癌症中心主任程颖教授表示肉食系小猴子立即博棋牌官网最新版ღ★。